Atividade será realizada no dia 5 de outubro e é aberta aos servidores, ao setor regulado e à sociedade em geral.
A Anvisa realizará, em outubro, um diálogo setorial para a apresentação da proposta de regulamento sanitário para os ensaios clÃnicos com produtos de terapias avançadas investigacionais no Brasil.
O objetivo da reunião é apresentar e discutir o texto final da regulamentação sobre o tema, após a discussão em consulta pública (CP 416/2017), bem como dar transparência às etapas de elaboração da regulação.
A atividade será aberta aos servidores da Anvisa e de outros órgãos de governo, ao setor regulado e à sociedade em geral, que cumprem um papel importante em todo o processo de construção de atos normativos.
Os interessados devem fazer inscrição prévia, por meio do link https://goo.gl/forms/w2QgXR3seXveP6vs2. Os inscritos receberão a minuta final da resolução da Diretoria Colegiada (RDC), para análise prévia.
Confira abaixo mais informações sobre o tema e participe da programação do diálogo setorial sobre a regulamentação de ensaios clÃnicos com produtos de terapias avançadas.
Inovação e desafio
Os produtos de terapias avançadas são uma grande promessa terapêutica em situações clÃnicas complexas e sem alternativas médicas disponÃveis. No entanto, representam um desafio ao desenvolvimento de mecanismos regulatórios relacionados à produção e à caracterização desses produtos, à condução de ensaios clÃnicos e à determinação de requisitos de segurança e qualidade para o seu registro, distribuição e uso.
Ao contrário das células e tecidos utilizados para finalidade de uso convencional, os produtos de terapias avançadas sofrem manipulação extensa, com expansão e diferenciação de células em cultura ou, ainda, modificação do seu material genético. Em algumas situações, também desempenham função inovadora e diferente da que desempenhariam no organismo em sua forma original.
Um exemplo de um produto de terapia avançada são as CAR T-Cells, que são células T (linfócitos ou células de defesa) do próprio paciente, modificadas geneticamente e utilizadas no tratamento de linfomas refratários, isto é, aqueles que não são controlados em terapias tradicionais.
Devido à s peculiaridades dos produtos de terapias avançadas, as principais agências internacionais estão desenvolvendo um modelo regulatório fundamentado na avaliação de pré-mercado desses produtos. Esse modelo envolve mecanismos de controle para as fases de desenvolvimento (ensaios clÃnicos) e a disponibilização no território nacional dos produtos, mediante registro sanitário.
Atividade: Diálogo setorial para apresentação da proposta de regulamento sanitário para os ensaios clÃnicos com produtos de terapias avançadas investigacionais no Brasil.
Data: 5 de outubro.
Local: auditório da Anvisa (capacidade: 240 pessoas).
Programação:
- Abertura - 14h às 14h30.
- Apresentação do modelo regulatório para os produtos de terapias avançadas e principais alterações na minuta - 14h30 às 15h30.
- Debate, encaminhamentos e encerramento da reunião - 15h30 às 17h30.
Â
Fonte:Â ANVISA