Resolução define grupos prioritários para a análise do passivo de petições com data de entrada até março de 2017.

De acordo com a Resolução 2.416/2018, publicada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 5 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisou a fila de petições de recursos administrativos relacionados a medicamentos e ordenou os pedidos de acordo com o critério do risco sanitário. O objetivo é organizar a avaliação dos processos administrativos pendentes, dando maior celeridade às análises.

A publicação dessa resolução, referente ao processo de reorganização do passivo de recursos administrativos relacionados a medicamentos, renovação, registro e pós-registro, será retificada de forma a contemplar, também no “item IV - Grupo de petições de recurso relacionadas a Registro de Medicamentos”, o grupo de petições de recursos referentes a registro de produtos biológicos.

Confira as novas filas após a reorganização, de acordo com os grupos de petições predefinidos na RE 2.416/2018.  A atualização das filas ocorrerá a cada três meses, com publicação no portal da Anvisa, na página de Medicamentos.

Organização e celeridade

A organização prevista na recente resolução da Anvisa tem como foco as petições relacionadas a situações que envolvem, por exemplo, a manutenção de um produto que já está no mercado (renovação) ou que trará mais uma opção terapêutica para os pacientes (medicamento novo). Com isso, o critério cronológico (ordem de chegada) será o segundo a ser seguido.

A decisão da Anvisa abrange somente os processos administrativos com data de entrada até o final de março de 2017, portanto antes da vigência da Lei 13.411/2016, que prevê o aprimoramento da avaliação das solicitações de empresas relativas a novos registros e pós-registros junto ao órgão.

Foram estabelecidos quatro grupos de petições de recursos administrativos relacionados a medicamentos: renovação de registro; registro de medicamentos novos (nova via de administração, nova concentração, nova associação ou nova monodroga isolada) e anuência em pesquisa clínica; pós-registro e demais renovações; e registro.

A análise das petições e reorganização da fila é feita pela Coordenação de Instrução e Análise de Recursos de Medicamentos e Produtos Biológicos (Corec). Esta coordenação integra a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Diretoria de Autorização e Registro Sanitários (Diare).

Mais uma vez a Anvisa reforça seu empenho em concluir, com a maior celeridade possível, a análise das petições protocoladas junto à instituição.

Fonte: ANVISA