Material ficará disponível para consulta no portal da Anvisa de forma permanente.

A partir deste mês de setembro, as análises de impacto regulatório (AIR) estão disponíveis no portal da Anvisa para consulta pelo setor regulado e pelo público em geral. O objetivo dessa ação é dar maior transparência aos processos de regulamentação, bem como facilitar o acesso aos documentos elaborados pela Agência.

O material, composto pelos relatórios de mapeamento de impactos (Remai) produzidos pela Anvisa no período de 2012 até agora, está disponível em uma área permanente, especialmente estruturada para tratar desse assunto, que será atualizada periodicamente.

A AIR é um processo sistemático de gestão regulatória, baseado na melhor evidência disponível, que busca avaliar, a partir da definição de um problema regulatório, os possíveis impactos das opções de regulação existentes para o alcance dos objetivos pretendidos.

Além de dar transparência ao processo regulatório e de estimular o diálogo entre o governo, o setor regulado e a sociedade em geral, a análise de impacto regulatório tem como finalidade orientar e subsidiar a tomada de decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol). Contribui, ainda, para que a atuação regulatória seja efetiva, eficaz e eficiente.

A Anvisa informa que também passará a disponibilizar, de forma contínua, as novas análises de impacto regulatório, após sua finalização pela unidade organizacional responsável pelo processo de regulamentação, resguardados os casos de informação sigilosa previstos em lei.

A divulgação das informações está alinhada com as diretrizes propostas pelo Estado brasileiro para a construção de uma agenda de trabalho voltada para a melhoria da qualidade regulatória no país.

A disponibilização dos relatórios faz parte dos esforços que a Anvisa vem empreendendo para a efetiva incorporação da AIR, desde os seus estágios iniciais, como forma de aprimoramento da gestão regulatória.

Acesse aqui as análises de impacto regulatório elaboradas pela Anvisa.

Melhoria da regulamentação

A AIR é um processo reconhecido internacionalmente, destinado a melhorar a qualidade e a eficiência da regulação, por proporcionar maior robustez técnica e analítica ao processo decisório dos reguladores.

O início desse processo na Anvisa ocorreu em 2008, quando foi instituído o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação (PMR). A partir daquele ano e da publicação do Guia de Boas Práticas Regulatórias, foram implementadas diversas ações para o aprimoramento regulatório, por meio das quais os processos obtiveram maior previsibilidade, legitimidade, transparência e estabilidade.

A partir de 2012, várias medidas foram adotadas pela Anvisa com o objetivo de aprimorar a AIR. Entre elas, destaca-se o aperfeiçoamento do instrumento de mapeamento de impactos, que passou a utilizar a metodologia de análise multicritério, a partir de quatro segmentos potencialmente afetados pela atuação regulatória da Agência: setor regulado, Anvisa, Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e cidadãos. A partir desses dados é gerado o relatório de mapeamento de impactos.

Desafios

Embora a AIR já seja adotada desde 2008, ainda existem desafios para o seu aprimoramento e para a qualificação do seu uso na Anvisa, e, principalmente, para a sua efetiva incorporação desde os estágios iniciais da regulamentação.

Nesse sentido, a Agência tem trabalhado na elaboração da proposta de um novo modelo para o processo de regulamentação, que fortalecerá a realização da AIR. O objetivo é possibilitar a construção de propostas regulatórias alicerçadas em um processo com maior participação e robustez, envolvendo cada vez mais as áreas técnicas, o setor regulado e a sociedade em geral.

Com maior discussão e aprofundamento dos temas, será possível fornecer subsídios mais elaborados para a Dicol decidir os rumos da regulamentaçã

Fonte: ANVISA