O produto é o primeiro biossimilar do bevacizumabe a ser registrado no Brasil.
Pacientes com alguns tipos de câncer contam com mais uma opção de tratamento. É que a Anvisa publicou, nesta segunda-feira (11/02), o registro do medicamento biológico Mvasi (bevacizumabe). Â
O produto é o primeiro medicamento biossimilar do bevacizumabe a ser registrado no Brasil e teve seu registro concedido pela via de desenvolvimento por comparabilidade, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010. O medicamento Avastin foi utilizado como comparador.Â
 As Indicações terapêuticas aprovadas para o produto Mvasi (bevacizumabe) são:Â
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câncer colorretal metastático (CCRm);Â
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câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado, metastático ou recorrente (CPNPC);Â
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câncer de mama metastático ou localmente recorrente (CMM);Â
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câncer de células renais metastático e/ou avançado (mRCC);Â
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câncer epitelial de ovário, tuba uterina e peritoneal primário;Â
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câncer de colo do útero.Â
BiossimilaresÂ
Os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade, que é o meio utilizado para obtenção de registro de um produto biológico pelo exercÃcio de comparabilidade entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador, em termos de qualidade, eficácia e segurança.Â
A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a RDC 55/2010. Devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.
Fonte:Â ANVISA