Estabelecer o entendimento comum sobre termos e códigos relacionados a eventos adversos provocados por dispositivos médicos. Esse é o objetivo da 8ª Reunião Presencial do Grupo de Trabalho sobre Terminologias e Codificação de Eventos Adversos de Produtos para a Saúde, que reúne membros do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF). A atividade teve início nesta terça-feira (26/3) e se estenderá até sexta-feira (29/3), na sede da Anvisa, em Brasília (DF).   

A proposta do grupo é padronizar a linguagem sobre o tema, com o uso de informações válidas para todos os países. Isso facilita a troca de dados e a comunicação entre agências reguladoras e empresas fabricantes, além de serviços e profissionais de saúde.  

“Estamos desenvolvendo terminologias harmonizadas entre os países do IMDRF para melhorar o entendimento sobre eventos adversos relacionados aos dispositivos médicos e dar mais eficiência aos sistemas de gestão das notificações”, explica a gerente de Tecnovigilância da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), Sheila Cordovil.

Participantes  

Além de Sheila Cordovil, da Anvisa, participam da reunião presencial em Brasília o coordenador do grupo de trabalho do IMDRF, Hiroshi Ishikawa, e Kaori Ogawa, representantes da agência de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos do Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA).  

Também integram o grupo Nancy Pressly e Evan Jacobs, da agência federal americana de saúde (Food and Drug Administration – FDA); Pam Carter, do órgão regulador de produtos terapêuticos da Austrália (Therapeutic Goods Administration – TGA); e Aysylu Valeeva, do serviço de vigilância em saúde da Rússia (Roszdravnadzor).   

Para Hiroshi Ishikawa, o momento é de unificar e usar termos únicos. Por isso, a intenção é fazer internacionalmente o trabalho de harmonização, para que os diversos tipos de eventos adversos associados a produtos para a saúde sejam adequadamente reportados, incluindo os casos de morte.   

“Todos nós, reguladores, precisamos dessa informação. Independentemente de ser do Brasil, Japão ou Estados Unidos, estamos falando de pacientes”, afirma Ishikawa. Ele também destacou que, além da terminologia das palavras, existe a questão do uso padronizado de códigos numéricos, tornando-os um só para todos.   

“A importância de ter esses números é que, sendo únicos, cada país identificará aquele código se referindo à mesma coisa, apesar de a língua ser diferente”, completou. Na avaliação de Ishikawa, isso facilita a comunicação e evita qualquer mal-entendido.   

Anfitrião  

Segundo Sheila Cordovil, “esse é um grupo técnico, que integra o IMDRF, do qual o Brasil faz parte também como membro fundador”. Ela explica que, normalmente, os países se revezam como anfitriões dessas reuniões, mas que o Brasil ainda não tinha recebido o evento, sendo a primeira atividade presencial deste grupo no país.   

Nestes quatro dias de reunião, a discussão começa pela manhã e vai até o final da tarde. Além dos participantes presenciais, a atividade é acompanhada por webconferência por especialistas do Canadá (Health Canada); da Autoridade de Ciências da Saúde (Health Sciences Authority – HSA) de Singapura; do Reino Unido (MHRA); do Ministério da Segurança Alimentar e Fármacos  (Ministry of Food and Drug Safety – MFDS) da Coreia do Sul; e do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) dos EUA.   

Grupo voluntário  

O IMDRF foi concebido em fevereiro de 2011 como um fórum para discutir o futuro da harmonização regulatória de dispositivos médicos. É um grupo voluntário de reguladores que trabalha para acelerar a convergência da regulamentação internacional sobre o tema.   

Para isso, desenvolve documentos relacionados a uma ampla variedade de tópicos. O grupo reunido em Brasília está discutindo e produzindo um anexo para um documento que trata exclusivamente da harmonização de terminologias relacionadas a eventos adversos associados a produtos para a saúde.    

O que são eventos adversos? 

De modo geral, são casos em que um produto causa algum tipo de efeito nocivo não esperado em um paciente, podendo agravar o seu estado de saúde, prolongar períodos de internação e, em situações extremas, até levar ao óbito. Também podem ser caracterizados por efeitos indesejados e não previstos, de qualquer natureza. Outra situação que pode causar um evento adverso é o uso incorreto de um produto.  

Fonte: ANVISA