Empresas deverão atender ao edital de chamamento para o envio do documento, que passará a compor o processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF).

A Anvisa informa ao setor regulado que lançará, nos próximos dias, um edital de chamamento para o requerimento de envio de Site Master File (SMF) ou Arquivo Mestre de Planta (AMP) de fabricantes de medicamento nacionais e de insumos farmacêuticos ativos.     

O documento (SMF), elaborado pelas empresas, reúne informações sobre a unidade produtora, descrição de produtos, políticas de gerenciamento e operações de controle de qualidade, entre outras. Em suma, traz, de forma clara, o detalhamento geral da empresa, sua estrutura, atividades desenvolvidas e seus produtos.  

Por meio do edital, as empresas serão convidadas a protocolar o SMF via aditamento ao processo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), logo na fase inicial do requerimento.  

Para auxiliar as empresas na elaboração do documento e esclarecer dúvidas sobre o assunto, a Anvisa elaborou o Guia para Elaboração de Arquivos Mestres de Plantas. Além disso, a Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência promoveu, nesta quinta-feira (28/3), um Webinar sobre o assunto. Confira aqui o conteúdo da transmissão sobre como elaborar AMP.  

Padronização de regras   

Essa é uma ação estratégica da Anvisa para ingressar no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s), um acordo firmado entre 52 autoridades reguladoras mundiais no campo das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos.  

Pode participar do PIC/s qualquer autoridade sanitária que tenha sistema de inspeção de BPF equivalente aos das agências reguladoras participantes. Portanto, integrar o acordo significa que os países reconhecem a adoção de padrões similares para inspeção de fábricas de medicamentos e insumos farmacêuticos.  

Alguns dos atuais membros são as agências reguladoras norte-americana (Food and Drug Administration – FDA), europeia (European Medicines Agency – EMA), japonesa (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) e australiana (Therapeutic Goods Administration – TGA).   

Fazer parte do PIC/s permitirá a racionalização de processos de trabalho relacionados às inspeções, tanto para as empresas quanto para a Anvisa, pela adoção de padrões harmonizados internacionalmente. Isso proporcionará mais eficiência nas análises e redução de custos, além de favorecer as exportações de produtos.  

“A adesão do Brasil ao PIC/s contribuirá para a melhoria da qualidade e da imagem dos medicamentos produzidos no país, além de possibilitar o aumento da competitividade das empresas nacionais e seus produtos nos mercados internacionais”, disse recentemente o diretor Fernando Mendes, durante um debate sobre o tema.  

Banco de dados 

Para atender aos requerimentos específicos da candidatura ao PIC/s e demonstrar inquestionável equivalência de padrões, é importante que o SMF/AMP faça parte do banco de dados da Anvisa, para a rápida disponibilidade das informações quando houver necessidade de consulta. 

Assim, a Agência convidará as empresas nacionais fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos a peticionar o código de assunto: 70482 – MEDICAMENTOS – Aditamento de Revisão Periódica de Produto e Site Master File como petição secundária ao processo de concessão inicial de CBPF. O prazo será de até três meses a partir da publicação do edital de chamamento.   

É importante observar que a cada renovação de CBPF a empresa deverá incluir o SMF/AMP como parte do checklist da petição. Para as empresas que já protocolaram seus pedidos de certificação ou renovação, cuja análise ainda não tenha sido iniciada, vale o prazo do edital para o peticionamento do aditamento. Já aquelas cujos pedidos já tenham entrado em análise deverão aditar o documento ao expediente em avaliação, também no prazo do edital. 

A Anvisa ressalta que, desde fevereiro de 2019, são aceitos somente documentos peticionados eletronicamente ou cumprindo o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 25, de 2011.  Por esse motivo, não são válidos documentos em mídia eletrônica, como, por exemplo, CD ou Memória USB Flash Drive.  

Fonte: ANVISA