Disponibilizada nova versão do manual que visa otimizar o impacto no processo de avaliação de petições que necessitam de prévia autorização da Agência

A Anvisa disponibilizou na última semana a 4ª versão do Manual para Submissão de Modificações, Emendas, Suspensões e Cancelamentos de pesquisa clínicas. O objetivo é otimizar o processo de avaliação de emendas e modificações substanciais por meio da limitação de critérios para as petições que necessitam de prévia autorização da Agência para serem implementadas.

Para minimizar o impacto dessas petições no que se refere ao tempo necessário para sua aprovação, a Anvisa atualizou o referido Manual em sua 3ª edição, limitando os critérios considerados substanciais para sua autorização prévia. Porém, ao fazer uma avaliação sobre as emendas de 2017, foi constatado que 45% das emendas submetidas pelo setor regulado não estavam contempladas com esses critérios. Com isso, essas emendas poderiam ter sido implementadas sem prévia autorização da Anvisa.

Emendas

As emendas e modificações são alterações em protocolos de pesquisa clínica ou no medicamento experimental, que já haviam sido autorizados pelas agências reguladoras. O medicamento experimental pode sofrer alterações durante o desenvolvimento clínico visando melhorias no processo, estabilidade, etc. Devido ao grande número de estudos adaptativos, principalmente na área de oncologia, as emendas estão aumentando exponencialmente e trazendo novos desafios às agências reguladoras de todo o mundo.

Dessa forma, torna-se cada vez mais importante e necessária, uma avaliação baseada na relação risco\benefício, limitando-se os critérios para a prévia autorização das agências, uma vez que na maioria das vezes, essas emendas visam melhorar os protocolos dos ensaios clínicos, trazendo benefícios aos participantes de pesquisa, inserindo uma maior coleta de dados na pesquisa ou esclarecendo procedimentos.

De acordo com a RDC 09/2015, que regulamenta a realização de pesquisas clínicas no Brasil, as emendas substanciais e protocolos de ensaios clínicos devem ser protocolizadas e devem aguardar a manifestação da Anvisa antes de sua implementação. As demais emendas são notificadas à Agência por meio de relatório anual e não precisam aguardar a autorização da Anvisa para serem implementadas.

Manual

Visando esclarecer o setor regulado sobre o entendimento do que seriam as emendas substanciais, a Anvisa elaborou o Manual para submissão de modificações, emendas, suspensões e cancelamentos.

A nova versão traz como novidade a dispensa de autorização prévia da Anvisa nos casos de alteração de prazo de validade, que continuam seguindo os mesmos critérios de avaliação de estabilidade previamente estabelecidos, e cujos valores se encontrem dentro das faixas permitidas.

Confira a publicação na íntegra.

Celeridade no processo

Dessa forma, a Anvisa espera contar com o apoio do setor regulado para evitar a submissão de emendas e modificações não substanciais para prévia autorização da Anvisa. Essa submissão resulta em aumento da fila, impactando a celeridade da avaliação daquelas emendas e modificações que realmente precisam da prévia autorização da Agência. As emendas não substanciais devem ser notificadas por meio de relatórios anuais, e as modificações por meio dos relatórios de atualização de segurança.

Cabe ressaltar que a celeridade da avaliação, que resulte no aumento de pesquisas clínicas de qualidade no país, depende do esforço conjunto da Anvisa e do setor regulado, na busca constante pela otimização e transparência dos fluxos de trabalho.

Fonte: ANVISA