Pedidos de Renovação de Autorização de Funcionamento de Empresas e Autorização Especial protocolados fora do prazo serão indeferidos

O CRF-SP vem sendo procurado nos últimos dias para esclarecer dúvidas quanto ao prazo para renovação de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE). Como relação a esse procedimento, é importante reforçar que, conforme divulgado pela Anvisa:

“A partir de 30/04/2013, as solicitações de Renovação de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE), se protocolizadas junto à Agência fora do prazo regulamentar, serão indeferidas e as respectivas autorizações serão consideradas caducas. A caducidade não será publicada em Diário Oficial da União (DOU) e poderá ser visualizada na consulta de cadastro de Empresas, disponibilizada na página eletrônica da Anvisa”.

Para farmácias e drogarias, já há previsão da caducidade da AFE e AE nas RDCs 01/10 e 01/12 respectivamente, quando o pedido de renovação é protocolado fora do tempo estipulado nestas resoluções.

Para os demais ramos de atividade, não é definido na legislação um prazo para protocolar o pedido de renovação. Porém, no próprio site da Anvisa, há uma recomendação para que este protocolo seja feito no prazo de 120 a 30 dias antes do vencimento do documento, não podendo o pedido de renovação ser realizado após este período.

A caducidade dos documentos implicará no cancelamento das AFE e AE, sendo necessário,para obtê-las novamente, peticionar a concessão (pedido inicial) e não mais a renovação. Em caso de dúvidas, entre em contato com o departamento de orientação farmacêutica pelo telefone (011) 3067-1470 ou e-mail: orientacao@crfsp.org.br

Desta forma, estará sanitariamente irregular a empresa que não peticionar a renovação da AFE/AE no exercício vigente ou que tiver seu pedido de renovação indeferido.

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Assessoria de Comunicação CRF-SP

(com informações do Departamento de Orientação Farmacêutica)

Fonte: CRF-SP

http://portal.crfsp.org.br/noticias/4126-renovacao-da-afe-e-ae.html